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山東省復配食品添加劑
各市質量技術監(jiān)督局，山東質量認證中心：
近期，衛(wèi)生部發(fā)布了食品安全國家標準《復配食品添加劑通則》（GB26687-2011，以下簡稱GB26687），為切實加強我省復配食品添加劑生產許可工作，根據國家質檢總局《關于做好復配食品添加劑生產監(jiān)管工作的通知》（國質檢食監(jiān)函［2011］728號）精神，現就有關事項通知如下：
一、復配食品添加劑生產許可申請和受理
（一）復配食品添加劑的生產和使用應嚴格執(zhí)行《食品安全法》、《工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律法規(guī)和食品安全國家標準的規(guī)定。生產企業(yè)應依法取得生產許可證后方可生產復配食品添加劑，食品企業(yè)應采購使用獲得生產許可證的復配食品添加劑企業(yè)的獲證產品。
（二）申請生產復配食品添加劑除應當按照《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和GB26687的規(guī)定提交以下材料：
1、《全國工業(yè)產品生產許可申請書》；
2、申請人營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章，其經營范圍應覆蓋申請的產品；
3、申請生產許可的食品添加劑有關生產工藝文本；
4、與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產場所的合法使用權證明材料，以及周圍環(huán)境平面圖、廠房設施、設備布局平面圖復印件；
5、與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產設備、設施的合法使用權證明材料及清單，以及檢驗設備的合法使用權證明材料及清單；
6、與申請生產許可的食品添加劑相適應的質量管理和責任制度文本；
7、與申請生產許可的食品添加劑相適應的專業(yè)技術人員名單；
8、產品配方，配方應明示各單一食品添加劑品種和輔料的名稱、含量；
9、產品中有害物質、致病性微生物等控制要求，包括有害物質、致病性微生物控制的品種以及限量要求。采用加權計算的需提供計算方法和計算結果；
10、產品標簽、說明書。復配食品添加劑產品的標簽、說明書的內容應符合GB26687規(guī)定要求；
11、企業(yè)關于參與復配的各組分在生產過程中不發(fā)生化學反應，不產生新的化合物的自我聲明材料；
12、各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行的食品安全國家標準或相關標準文本。
（三）復配食品添加劑生產應按照國家標準和相關標準組織生產，制定復配食品添加劑生產管理制度，按照《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》、GB26687等相關規(guī)定向省質監(jiān)局提交復配食品添加劑生產許可申請，省質監(jiān)局予以受理并依法審批。
二、復配食品添加劑生產許可審查和批準
復配食品添加劑生產許可審查和批準除應按照《工業(yè)產品生產許可證管理條例》、《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和GB26687的規(guī)定執(zhí)行外，還應增加以下內容：
（一）材料審查。
1、申請生產的產品名稱是否符合GB26687的規(guī)定；
2、申請生產的產品配方是否符合GB26687的規(guī)定，重點審查各單一品種食品添加劑是否具有相同的使用范圍；復配后在食品中使用范圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880-94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定；輔料是否是為復配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料；
3、產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求、計算方法和計算結果是否科學合理；是否符合GB26687的規(guī)定；
4、用于復配的各單一品種食品添加劑和輔料是否具有食品安全國家標準或相關標準，是否取得相應的資質或許可。
（二）實地核查。
1、產品生產工藝是否是物理方法混勻；
2、是否按企業(yè)提交的配方組織生產；
3、是否具備與所申請生產的復配食品添加劑生產相適應的生產設備和條件；
4、是否符合《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）規(guī)定；
5、是否具備GB26687規(guī)定的感官、有害物質和致病性微生物項目的檢驗設備和檢驗能力。
（三）產品檢驗。
對復配食品添加劑生產許可抽樣按照《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）的規(guī)定執(zhí)行。產品檢驗項目應當包括GB26687標準中規(guī)定的感官、有害物質和致病微生物等全部項目。
（四）批準。
1、復配食品添加劑產品按照產品配方發(fā)證，即不同配方的產品應分別申請許可。具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅其配比不同的復配食品添加劑可以按照同一配方產品申請許可。
2、復配食品添加劑生產許可證書編號規(guī)則和證書式樣等按照《關于食品添加劑生產許可工作有關事項的通知》（質檢食監(jiān)函[2010]114號）的規(guī)定執(zhí)行。復配食品添加劑證書名稱欄應表示為“復配食品添加劑：具體產品名稱”，其中產品名稱應當符合GB26687的規(guī)定。
3、對已獲生產許可證的企業(yè)若復配食品添加劑產品配方改變或增加新的配方，應當按照《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》向省質監(jiān)局提出變更申請，許可機關應對相關申請材料進行書面審查，并按照許可發(fā)證檢驗工作要求對該產品進行抽樣。生產者生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發(fā)生較大變化的，可不組織現場實地核查。
三、生產許可和監(jiān)管工作的銜接
根據衛(wèi)生部、質檢總局聯合發(fā)布的《關于做好食品添加劑生產許可和監(jiān)管銜接工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)［2011］64號），在《食品安全法》實施之前，已經取得衛(wèi)生許可證明的復配食品添加劑生產企業(yè)可以在2011年12月31日前繼續(xù)生產復配食品添加劑。在2011年12月31日前對上述企業(yè)不以無證生產進行查處。
四、有關工作要求
（一）高度重視、組織落實。
復配食品添加劑生產許可工作是一項直接涉及產品質量和食品安全的重要工作。各市質監(jiān)局要高度重視，本著對企業(yè)和人民群眾高度負責的態(tài)度做好這項工作。
1、嚴格按照食品添加劑生產許可的條件、程序對申請復配食品添加劑生產許可的單位進行審查。審查部要切實組織好實地核查工作，發(fā)證檢驗機構要認真學習標準，防范風險，做好生產許可產品檢驗。
2、各市局要做好對本轄區(qū)內復配食品添加劑生產企業(yè)的宣貫、培訓和申證工作的指導，加強對復配食品添加劑生產許可工作的監(jiān)督管理，跟蹤了解企業(yè)取證情況，尤其要注意發(fā)現和分析系統性問題，并及時將有關情況報省局。
3、審查部要做好審查員培訓，建立健全審查員考核制度，合理使用審查員，確保實地核查質量。
（二）嚴格紀律，加強管理。
1、在食品添加劑生產許可工作中各有關部門要嚴格堅持依法行政。受理申請、實地核查、產品檢驗等各項工作必須按照法定程序和法定條件進行，不搞特殊審查和特殊批準；
2、加強對工作人員紀律約束。嚴禁在企業(yè)吃拿卡要，不得以任何理由刁難企業(yè)，不得以任何方式索賄受賄；
3、不得向企業(yè)提供有償咨詢服務，對企業(yè)的商業(yè)和技術秘密等事項,依法履行保密義務，不以任何方式向外泄露。違反規(guī)定的應依法承擔相應的法律責任；
4、要加強信息報告。對于在復配食品添加劑生產許可工作中發(fā)現的有關問題要及時請示或報告省局，發(fā)現涉及食品安全問題的要及時報告當地政府及相關部門。
山東省質量技術監(jiān)督局
二〇一一年九月三十日
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