《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》試行

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》)。這是我國首個針對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展�！豆芾磙k法》明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

　　《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組建學(xué)術(shù)和倫理委員會，對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行立項審查和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控，確保質(zhì)量安全。干細(xì)胞臨床研究實行備案管理制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度，接受社會監(jiān)督。

　　針對受試者的權(quán)益保護(hù)問題，《管理辦法》提出了臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。臨床研究人員必須盡告知義務(wù)，由受試者簽署知情同意書。對風(fēng)險較高的項目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進(jìn)行補(bǔ)償。干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進(jìn)行長期隨訪監(jiān)測，評價干細(xì)胞臨床研究的長期安全性和有效性。

　　《管理辦法》明確，衛(wèi)生計生和食品藥品監(jiān)管部門對干細(xì)胞臨床研究負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)，對于違反法律和規(guī)范的機(jī)構(gòu)人員，依法依規(guī)予以查處。

　　《管理辦法》不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報的干細(xì)胞臨床試驗。

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