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設(shè)計(jì)臨床科研試驗(yàn)的主要原則
[關(guān)鍵詞] 臨床科研 原則隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，新的藥物和治療方法不斷涌現(xiàn)，在這些新藥物和治療方法中，有的有效，有的無(wú)效，有的甚至對(duì)人體有害。醫(yī)生要為病人選擇療效好和副作用少的藥物和方法，必須了解新藥臨床試驗(yàn)的概況，掌握療效評(píng)價(jià)的原則。
臨床試驗(yàn)是一種醫(yī)學(xué)研究的方法，屬于實(shí)驗(yàn)性研究的范疇。通過(guò)成功的臨床試驗(yàn)?zāi)芸茖W(xué)的評(píng)價(jià)藥物、療法和預(yù)防性干預(yù)措施的效果及副作用，并使試驗(yàn)結(jié)果外推到總體病人或總體人群�，F(xiàn)從臨床流行病學(xué)角度談?wù)勗O(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的主要原則。
一、新藥臨床試驗(yàn)分期
1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行的新藥試驗(yàn)的起始期，主要是觀察藥物的安全性，確定用于臨床的安全有效劑量和給藥方案，包括藥物耐受性試驗(yàn)，藥代動(dòng)力學(xué)和生物利用度研究的小規(guī)模臨床試驗(yàn)。
2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是通過(guò)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性。< p> 3.Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，是多中心的，在較大的范圍內(nèi)進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、藥物相互作用等。
4.Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后的監(jiān)察，目的是對(duì)已在臨床廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行社會(huì)性的考察，著重于新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察，其次為研究和鑒定藥物的遠(yuǎn)期療效和新的適應(yīng)證。
我國(guó)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)分兩個(gè)階段，相當(dāng)于國(guó)外的Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)；我國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)相當(dāng)于國(guó)外的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
另外，早期的臨床試驗(yàn)常不分期。例如，有的制藥廠研制出治療腦血栓的新藥，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中療效顯著，制成針劑在臨床應(yīng)用，其給藥方案和劑量參照國(guó)外“同類”產(chǎn)品。而醫(yī)生在應(yīng)用此類產(chǎn)品時(shí)，進(jìn)行了嚴(yán)格的血液學(xué)指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)和國(guó)外“同類”產(chǎn)品并不相同，存在著潛在的不安全因素。此類藥物未經(jīng)完善的臨床試驗(yàn)而用于臨床是值得我們關(guān)注的。
二、臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵設(shè)計(jì)
(一)設(shè)立對(duì)照組
早期臨床療效研究多是病案分析性質(zhì)的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，不設(shè)對(duì)照組，也不論疾病是否有自愈傾向，根據(jù)治療后病情的變化用治愈率表示療效。此后，有的設(shè)計(jì)根據(jù)醫(yī)生或病人的主觀愿望先確立治療組，然后隨意選擇同期或不同期，在同一醫(yī)院或不同醫(yī)院，應(yīng)用不同治療方法的同類病人為對(duì)照，并非確立了研究對(duì)象后，將他們隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組中。雖然有的論文報(bào)道臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)對(duì)照，但沒(méi)有描述二組治療前均衡性檢驗(yàn)的結(jié)果。這些方法(無(wú)對(duì)照、無(wú)隨機(jī)對(duì)照或無(wú)證據(jù)說(shuō)明進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)照)都不能真實(shí)地反映所研究藥物的療效。影響臨床試驗(yàn)的因素很多，包括：(1)治療措施；(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理發(fā)生期和臨床期特征和結(jié)局，同一種疾病在不同的病人中表現(xiàn)的類型、病程、嚴(yán)重程度、試驗(yàn)前的治療、并發(fā)癥和預(yù)后也不一樣；如腦血管病有自愈的傾向，變性病呈慢性進(jìn)行性發(fā)展直至死亡)；(3)安慰劑效應(yīng)(根據(jù)報(bào)道安慰劑對(duì)臨床多種疾病的有效率達(dá)30%；(4)霍桑效應(yīng)(某些疾病的病人，因迷信或厭惡某醫(yī)生或醫(yī)院而產(chǎn)生一種心理效應(yīng)，對(duì)療效產(chǎn)生正負(fù)兩方面的影響)；(5)其他
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