質(zhì)檢部年終工作總結

質(zhì)檢部年終工作總結時間如梭，轉(zhuǎn)眼間又跨過了一個年度之坎，回望2009年，我公司取的得成績是可喜的、值得自豪的。比起公司我們質(zhì)檢部雖沒轟轟烈烈的戰(zhàn)果，也算走過了不平凡的一年。對于今年的工作，我作了簡單的總結：

一、 建立和完善質(zhì)量體系

結合公司實際，根據(jù)YY/T0287標準和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則的要求闡明了質(zhì)量方針目標，編制了描述企業(yè)質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊及保證質(zhì)量體系效運行的程序文件(29個)、管理制度(22個)、操作規(guī)程(12個)、作業(yè)指導書、工藝文件、檢驗規(guī)程(10個)及各種質(zhì)量記錄(75個左右)等。我部門實施并監(jiān)督了這些質(zhì)量文件的運行。

二、.......

三、 化驗室工作及記錄發(fā)放

1、無菌試驗是對EO滅菌情況的驗證，本年度經(jīng)驗證無滅菌不合格情況。EO殘留量是對滅菌過的產(chǎn)品經(jīng)過一定解析時間后的殘留量是否達標的驗證;這與季節(jié)及溫度有很大關系。經(jīng)驗證一般氣溫在15-20℃情況下EO氣體可揮發(fā)至規(guī)定值，20℃以上只需7天左右，而小于10℃的氣溫則需要20天以上了。

2、對自制的工藝用水進行驗證得出結果：在電導率小于10μs/cn的情況下，工藝用水的各項化學指標都是合格的;對車間生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，做了沉降菌及手菌。如溫度正常、紫外燈按規(guī)定時間開、而車間操作人員按正確程序進出車間的話，車間的各種環(huán)境指標都可達標。

在各部門積極配合和領導的大力支持下，今年的工作告一段落，總的看來雖然取得了一些成績，也有許多的不足與漏洞，現(xiàn)作以下分析。

一、 質(zhì)量體系

在上級部門現(xiàn)場檢查是時提出了一些問題：生產(chǎn)過程控制和管理文件有缺項、個別檢驗設備精度不夠、檢驗設備管理制度不完善等。除他們提出的問題本部門還認為有一重要的問題就是：各部門沒有真正認識和理解質(zhì)量體系，甚至一點也不知道他們?nèi)粘５墓ぷ髋c質(zhì)量體系緊密連系在一起的。這要歸根于我們的沒有對他們進行實質(zhì)性的培訓和授教，沒有更好的溝通。

二、對于今年換證的工作也是存在很多不足的，一些小的問題也就不說了，但就送山東檢測產(chǎn)品的事就麻煩不少。最初送樣出錯產(chǎn)品出現(xiàn)不合格，雖然后來彌補上了，卻也耽誤了時間。對標準的理解不透徹導致在檢測過程中改了數(shù)次標準，這更耽誤了時間、消耗了人力和財力。所有這些事的原因就是本部門對產(chǎn)品的結構性能、基本原理不夠深入了解、認識不夠深入。

三、產(chǎn)品無法追溯到原材料的生產(chǎn)批號，更別說追溯到個人了。問題的癥結出在生產(chǎn)車間，組裝工序太多，又沒有明顯的標識。這個問題還在改進，力爭找到一更好的方法來解決。

不管是成績或是不足都將隨著2009年的結束而成為過去，我們面對的是嶄新的未來，是需要我們轟轟烈烈大干一翻的明天。所以為了來年工作有序進行，除了公司另外安排及日常的那些工作外，我部門還預期作了幾項按排。

一、關注北京的注冊證申報情況，這事然我們比較被動，但也要做到兵來將擋，水來土掩。按他們的補充通知來做，一定把補充資料做好，爭取早日拿到注冊證。

二、質(zhì)量體系存在的問題及缺項進行更改和完善，爭取做一些培訓，讓各部門了解質(zhì)量體系的內(nèi)容，并且能認識到質(zhì)量體系在他們操作過程中所起到的重要作用。

三、應考慮添置一臺扯斷力儀器，除些之外的其他設備雖存在不足，卻也能檢測出結果，就不作考慮添加了!

2009年的總結對于我部門已是一種提高，但由于水平有限，會有許多遺漏或認識不到的問題，也會有一些表達上的錯誤。希望領導及各部門提出不足或意見，我部門將虛心接受和改正，爭取明年有更大的進步!

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