醫(yī)用耗材管理制度（通用15篇）
在快速變化和不斷變革的今天，接觸到制度的地方越來越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編收集整理的醫(yī)用耗材管理制度，希望對大家有所幫助。
醫(yī)用耗材管理制度 1
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應(yīng)空氣流暢、光線好，溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的`取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應(yīng)按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。
5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。
醫(yī)用耗材管理制度 2
為保證醫(yī)療安全，進一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，特做如下規(guī)定
一、一次性醫(yī)用耗材的管理
1、對醫(yī)用耗材實行領(lǐng)用總量控制，實行按需領(lǐng)用。在藥械科材料倉庫的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預(yù)先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時，有關(guān)職能部門將實施追蹤審核。
2、各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實行科室負責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。
3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負責(zé)使用或協(xié)助處理。
4、醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。
5、嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。
6、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領(lǐng)導(dǎo)批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
7、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入科室。對于植入性的'耗材要嚴把發(fā)放驗收關(guān)，實行由藥械科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。
8、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時上報藥劑科或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。
9、屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
二、一次性醫(yī)用耗材的使用
1、一次性醫(yī)用耗材的使用根據(jù)不同的材料按照相應(yīng)的使用規(guī)程、規(guī)范、操作標準及使用對象進行使用，嚴格執(zhí)行無菌操作技術(shù)，醫(yī)療技術(shù)的準入制度及操作技術(shù)規(guī)范。
2、醫(yī)師和護士在使用一次性醫(yī)用耗材時應(yīng)掌握其使用的方法，對象，注意事項，遵守相應(yīng)的規(guī)定。
3、需要與患者知情的應(yīng)與患者進行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫(yī)院審批的耗材按照流程進行審批使用。
4、操作使用前要嚴格的檢查：醫(yī)師對置入，介入類、各種醫(yī)用包、導(dǎo)管等材料在使用前進行嚴格的檢查，確定沒有質(zhì)量問題方可使用。護士對自己使用的醫(yī)用耗材在使用前進行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬，銜接部有無漏氣現(xiàn)象。凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
5、使用中，醫(yī)師、護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)有反應(yīng)立即停止使用，并報告醫(yī)生及時處理，同時配合醫(yī)院職能科室進行調(diào)查。
6、對使用過的一次性醫(yī)用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
醫(yī)用耗材管理制度 3
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
(三)組織機構(gòu)及職責(zé)
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護理、臨床科室負責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)做好院內(nèi)招標采購的日常事務(wù)性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件:
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件；
2.具有獨立法人資格；
3.具有一定的'生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模；
4.具有及時供貨能力；
5.具有較好的商業(yè)信譽；
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應(yīng)商的代理證書。
7.招標領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。
(五)招標領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。
(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標采購。
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為加強藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質(zhì)量和安全。
2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進入倉庫。
3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫(yī)用耗材有效期進行查對，對接近失效的.藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉爛、變質(zhì)。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負責(zé)人或科室指定專人到藥庫領(lǐng)取。先開出庫單，認真核對品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價及數(shù)量等，并確認無誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據(jù)出庫單。
5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎金，直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。
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一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。
二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發(fā)出最少庫存數(shù)量預(yù)警報告。
三、醫(yī)療耗材入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的`物品應(yīng)向上級反映，并放待檢區(qū)等候上級處理結(jié)果；核對清楚的醫(yī)療耗材在待驗區(qū)等候檢驗科檢驗合格方能入庫。
四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。
五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時，應(yīng)憑領(lǐng)料單進行領(lǐng)料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫房憑領(lǐng)料單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫單據(jù)，且雙反確認無誤在領(lǐng)料單和出庫單上簽字。
六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)出具相應(yīng)的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進行分類堆放。
七、退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。
八、庫房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。
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第一章、
一、質(zhì)量否決制度
一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
二、醫(yī)療器械購進管理制度
一、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。
二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。
三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。
四、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。
五、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：
1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；
2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。
4、說明書、標簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。
六、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。
七、對首營品種進行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。
八、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。
九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：
1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；
4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。
十一、購進醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。
三、首營企業(yè)審核制度
一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。
二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
三、首營企業(yè)審核的項目有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。
2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；
3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。
四、經(jīng)營部負責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。
五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。
六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。
四、首營品種審核制度
一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。
二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；
2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；
4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗報告書；
6、質(zhì)量認證情況；
四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。
五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進。
六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。
五、醫(yī)療器械入庫驗收制度
一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。
二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。
三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。
四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。
五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。
六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。
七、驗收抽樣：
1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；
3、標志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標志。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。
九、驗收項目：
1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；
2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；
4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┢访�、型號、規(guī)格；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書編號；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限；
（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。
6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；
7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。
十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。
十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。
十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。
十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S
六、醫(yī)療器械保管制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。
三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：
待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。
七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。
九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。
十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。
十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。
十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：
1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。
2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。
3、包裝標識模糊不清或脫落；
4、產(chǎn)品已超過有效期。
十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。
十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。
十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。
十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。
二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進行核對。
三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。
四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標志。
五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。
七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。
八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。
二、養(yǎng)護組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護組，負責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。
三、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。
四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。
五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。
六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。
七、養(yǎng)護員應(yīng)及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。
八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。
九、醫(yī)療器械有效期管理制度
一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。
三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。
五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理。
六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：
1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；
2、有效期在二年以下的`產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；
3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。
七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。
十、不合格醫(yī)療器械管理制度
一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。
二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。
三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：
1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；
2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；
3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；
4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；
四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。
五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。
六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。
十一、售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。
八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度
一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。
二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。
三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件報告制度及處理程序
一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。
二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。
四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司
五、報告及處理：
1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。
2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。
3、各部門負責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。
4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。
5、對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。
十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。
三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。
四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。
八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度
一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。
三、各相關(guān)部門負責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。
四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。
五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。
六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：
1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責(zé)人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門負責(zé)資料安全。
七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。
第二章、各級質(zhì)量責(zé)任
一、總經(jīng)理職責(zé)
一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。
五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。
六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。
七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。
八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。
九、對質(zhì)量事故作出處理決定。
二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)
一、負責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
三、負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。
四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。
五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。
六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。
七、負責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。
三、質(zhì)量管理部職責(zé)
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
五、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
六、負責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。
七、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。
九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。
十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
十一、其他相關(guān)工作。
四、經(jīng)營部職責(zé)
一、負責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責(zé)對供貨單位的合法資格確認。三、負責(zé)對購進醫(yī)療器械合法性的審核。
四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。
五、負責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
六、負責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。
七、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。
八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。
九、負責(zé)做好“購進記錄”的記錄工作。
十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。
十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責(zé)對購貨單位合法資格的確認。
十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。
十三、負責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
十四、負責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
十五、負責(zé)近效期商品的促銷工作。
十六、負責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。
十七、負責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作
五、儲運部職責(zé)
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。
二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問題負主要責(zé)任。
三、負責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。
四、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。
五、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。
六、負責(zé)醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。
七、負責(zé)對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。
八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
九、負責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。
六、驗收員職責(zé)
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。
二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。
四、認真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：
1、醫(yī)療器械驗收記錄；
2、進口藥品驗收記錄；
3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；
五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。
七、養(yǎng)護員職責(zé)
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。
二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。
四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
五、負責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
六、負責(zé)對在庫醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。
八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
九、負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案。
八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。
二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。
四、負責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。
五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。
六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。
七、醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。
八、負責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。
九、負責(zé)近效期醫(yī)療器械報告工作。
十、負責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。
九、開票員職責(zé)
一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。
二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。
三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。
四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。
六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。
第三章、質(zhì)量管理工作程序
一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序
一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。
三、職責(zé)：驗收組（員）負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、醫(yī)療器械進入待驗庫；
2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；
首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；
3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；
4、進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。
5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；
6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；
7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；
8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；
9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。
二、醫(yī)療器械入庫儲存程序
一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。
三、職責(zé)：保管員負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。
2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；
3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。
4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。
5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。
6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。
7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。
三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序
一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。
三、職責(zé)：養(yǎng)護員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施；
2、每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄；
3、在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；
�。�1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；
（2）填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票；
（3）填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報質(zhì)量管理部復(fù)查處理；
�。�4）根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。
4、每季度作養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量管理部。
四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。
三、職責(zé)：復(fù)核員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；
2、質(zhì)量狀況檢查；
3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；
4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理；
5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；
6、做好復(fù)核記錄并簽章；
7、復(fù)核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。
七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序
一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。
二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。
三、職責(zé)：
1、銷售員負責(zé)確認該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；
2、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；
3、退貨庫保管員負責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時保管；
4、驗收組負責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收；
5、合格品庫保管員負責(zé)對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負責(zé)將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。
四、程序：
1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)；
2、由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；
3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；
4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
5、驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；
6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；
7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；
8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
9、微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；
10、財務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。
醫(yī)用耗材管理制度 7
購置規(guī)定：
1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產(chǎn)品型號、產(chǎn)地、技術(shù)參數(shù)和申請購置的設(shè)備經(jīng)濟效益預(yù)測。
2、使用科室申請后，中心召集醫(yī)療設(shè)備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進行市場調(diào)查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設(shè)備。
驗收規(guī)定：
1、設(shè)備到貨后中心領(lǐng)導(dǎo)、藥械科、檔案室、使用科室等有關(guān)科室到場。
2、開箱驗收設(shè)備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。
3、設(shè)備安裝調(diào)試必須由供方派熟練的工程技術(shù)人員進行現(xiàn)場調(diào)試、培訓(xùn)。
4、設(shè)備隨機資料應(yīng)收集整理歸檔。
管理規(guī)定：
1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續(xù)，由財務(wù)科負責(zé)固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負責(zé)輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。
2、使用科室應(yīng)選派責(zé)任心強、技術(shù)熟練的同志，嚴格按操作規(guī)程使用，凡實習(xí)生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。
3、不能使用的設(shè)備由本科室提出書面請示，經(jīng)后勤保障部核實轉(zhuǎn)到財務(wù)報廢庫，每半年進行一次清查上報院領(lǐng)導(dǎo)批示后，按程序辦理報廢手續(xù)。
4、因工作需要醫(yī)療設(shè)備需要長期調(diào)整，應(yīng)及時通知財務(wù)科開調(diào)撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調(diào)整。
5、設(shè)備不經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。
6、各科設(shè)備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù)�；ソ杵陂g，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。
7、設(shè)備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時上報院領(lǐng)導(dǎo)。
8、固定資產(chǎn)每年盤點一次，做到帳物相符。
科室各種醫(yī)療設(shè)備管理保養(yǎng)規(guī)定：
1、設(shè)備到位后，由后勤保障部會同相關(guān)人員安裝、驗收、調(diào)試、培訓(xùn)后辦理手續(xù)，交使用科室，進行正常運行。
2、科室應(yīng)有專人負責(zé)保管、養(yǎng)護。
3、設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護記錄。各種設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。凡實習(xí)生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。
4、設(shè)備用畢，及時復(fù)原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進行保養(yǎng)，記錄運行情況。
5、設(shè)備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領(lǐng)導(dǎo)及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。
6、如有違犯操作規(guī)程，造成設(shè)備損壞者，追查當(dāng)事人責(zé)任。
7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關(guān)好門窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。
儀器設(shè)備維修規(guī)定：
1、定期巡視臨床各科，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，設(shè)備發(fā)生故障如需維修時，各科應(yīng)填寫維修申請單后，報告后勤保障部由維修人員及時維修并做好維修記錄，保證設(shè)備完好率。
2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時應(yīng)請藥械科維修人員協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉(zhuǎn)。
3、儀器損壞需要修理者，可按規(guī)定將維修申請逐項填寫清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理；不宜搬動者，將申請單報后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時交付使用。
4、各科室使用的設(shè)備，發(fā)生故障時，未經(jīng)批準，不得將儀器帶往外地修。
大型設(shè)備購置程序：
在中心整體規(guī)劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明設(shè)備購置依據(jù)、相關(guān)技術(shù)、費用預(yù)測、效益分析等，后勤保障部尋價后報設(shè)備論證評估委員會，按《領(lǐng)導(dǎo)集體重大問題議事規(guī)則》辦理。同意購買時，后勤保障部負責(zé)召集證件齊全的合法經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對所購設(shè)備進行投標，院內(nèi)論證評估委員會進行論證、洽談、議標采購。
中心整體規(guī)劃→科室書面報告→后勤保障部尋價→上報→論證→院領(lǐng)導(dǎo)集體研究決定→議標采購醫(yī)療器械（低值易耗品）購進程序。
各科室所需物品要報計劃，填寫“中心購置器械申請表”，需要更換的由后勤保障部及相陽谷縣僑潤街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心關(guān)科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買；需增加的器械由主管科室領(lǐng)導(dǎo)批示后，再報主管院長、院長批準后進行購買。
一、更換：各科室填寫“中心購置器械申請表”→藥械科核查→相關(guān)科室確認→主管院長審批→院長審批→優(yōu)質(zhì)低價采購→交舊領(lǐng)新辦理相關(guān)手續(xù)。
二、增加：各科室填寫“中心購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長審批→院長批準→優(yōu)質(zhì)低價采購→辦理出入庫手續(xù)。
醫(yī)用耗材管理制度：
一、醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設(shè)備耗材等。
二、各科室須嚴格執(zhí)行《消毒管理辦法》和《安陽市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材，均由后勤保障部統(tǒng)一采購安陽市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。
三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請領(lǐng)取醫(yī)用耗材、低值易耗品，領(lǐng)取要以舊領(lǐng)新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統(tǒng)一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準，后勤保障部方可采購、發(fā)放、執(zhí)行。
四、醫(yī)用耗材由各科護士長每月30日前填寫計劃申請單，主任審查簽字后報庫管，交采購匯總，后勤保障部復(fù)核，主管院長批準后，實施采購，庫管按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，逐項填寫相關(guān)的入庫驗收登記等。
五、藥品會計按程序辦理出入庫手續(xù)，依照各科計劃申報表開具出庫單。科室每月上旬定期負責(zé)領(lǐng)取，領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放。
六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請，醫(yī)生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使用。
七、中心感染管理科應(yīng)履行對一次性醫(yī)用耗材的采購、管理、使用、回收處理的.監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購入使用。
八、醫(yī)用購銷過程的財務(wù)結(jié)算，原則上一律銀行轉(zhuǎn)帳。
九、如有違反本文規(guī)定，按《消毒管理辦法》、《武漢市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關(guān)規(guī)定進行處罰。
醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應(yīng)寫出書面申請，報相應(yīng)科室審核，科陽谷縣僑潤街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心總務(wù)匯總上報主管院長、院長批準后，統(tǒng)一采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理。
二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規(guī)定，按程序辦理出入庫手續(xù)。
三、器械、易耗品按性質(zhì)分類由專人保管，注意通風(fēng)、防潮，防止損壞丟失。
四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續(xù)，舊品收到報廢庫，半年統(tǒng)一處理。
五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。
一次性使用無菌醫(yī)療用品及耗材管理制度：
一、中心各科室須嚴格執(zhí)行《消毒管理辦法》，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統(tǒng)一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。
二、加強管理、規(guī)范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保臨床使用定全可靠。
三、中心各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管，由庫管統(tǒng)計交采購員匯總，報后勤保障部、院感辦復(fù)核，由主管院長批準后實施采購。
四、藥庫必須認真按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，逐項填寫相關(guān)的入庫驗收登記表，并查驗產(chǎn)品質(zhì)檢報告、每種產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期，進口一次性無菌醫(yī)療用品應(yīng)有中文標識。
五、物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻≥15cm，不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時，應(yīng)及時留樣、取樣送檢，按規(guī)定詳細記錄并報中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停用并及時逐級報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。
七、一次性使用無菌用品使用后，須進行消毒、毀形并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復(fù)回流市場。
八、中心感染管理科應(yīng)履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購入。
九、臨床科室使用植入和介入的高耗材，應(yīng)及時填寫申請表，后勤保障部從集中招標品種中以低價采購，使用科室有特殊要求時應(yīng)詳細填寫申請單。
十、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。
十一、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停用并及時逐級報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。
一次性醫(yī)療用品入庫驗收制度：
一、醫(yī)療用品貨到后，由倉庫保管員通知中心感染科、采購員共同到場核對驗收。
二、詳細填寫入庫驗收單，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號、備案憑證號、有效期等進行認真核對填寫。
三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗報告是否齊全有效，檢驗報告中所填批號是否與實物一致，每季上交所有證件存檔備案。
四、檢查大、中、小包裝的標識是否按規(guī)定注明，內(nèi)外包裝的標識是否一致。
五、如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理。
消毒藥械的管理制度：
一、中心感染管理科負責(zé)對全院使用的消毒滅菌藥械進行監(jiān)督管理，負責(zé)對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，對存在問題及時上報中心感染管理委員會。
二、中心必須采購市統(tǒng)一招標品種，任何個人、任何科室不得私自購進非中標品種。
三、采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要和中心感染管理委員會對消毒滅菌器械選購的審定意見進行采購，按照國家有關(guān)規(guī)定，查驗必要證件，監(jiān)督進貨產(chǎn)品質(zhì)量，并按規(guī)定逐項登記驗收。
四、儲存應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，發(fā)出應(yīng)做到先進先出，避免失效變質(zhì)。
五、使用部門應(yīng)準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告中心感染科予以解決。
醫(yī)用耗材管理制度 8
目的：
為嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)用耗材的采、供、用的管理，加強成本控制，減少浪費，特制定本規(guī)定。
內(nèi)容：
組織領(lǐng)導(dǎo)
由院設(shè)備管理委員會（以下簡稱“設(shè)管會”）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)管會由院長任主任，主管領(lǐng)導(dǎo)任副主任，成員包括：紀檢組、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)、業(yè)務(wù)科室負責(zé)人及相關(guān)人員。主要職責(zé)：認真執(zhí)行有關(guān)的法律法規(guī)，負責(zé)審定全院醫(yī)用耗材的采購、供應(yīng)、使用等管理工作計劃及規(guī)章制度，指導(dǎo)并參與醫(yī)用耗材的招標工作，審定各科室提出的新增或替換醫(yī)用耗材品種的引進，負責(zé)對醫(yī)用耗材使用過程的監(jiān)管和檢查，確保該項工作規(guī)范有序，設(shè)管會定期和不定期召開相關(guān)工作會議。
采購管理
全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設(shè)備科審核證件、組織采購、供應(yīng)和管理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產(chǎn)品，若違反規(guī)定擅自購進使用或試用，設(shè)備科不得辦理入庫手續(xù)，財務(wù)部門不得付款，由此產(chǎn)生的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由當(dāng)事人負責(zé)。
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設(shè)備科負責(zé)下列物品采購：⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品⑵部分化學(xué)試劑
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經(jīng)院設(shè)管會及設(shè)備科確認的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關(guān)科室提前三天以上（不含假日）提出申購計劃，由護士長報至設(shè)備科保管員，保管員再根據(jù)庫存情況報計劃給設(shè)備科采購人員。
首次進入醫(yī)院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請，注明申請理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）由科主任或代理主任簽字后報設(shè)備科。
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常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設(shè)備科采購人員對各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關(guān)資質(zhì)審核后，報設(shè)備科科長批準后，按計劃采購。
首次進入醫(yī)院的新增或替換品種，設(shè)備科接到科室申請后，審核相關(guān)資質(zhì)，指導(dǎo)申請科室填寫醫(yī)用耗材新增申請表，上報主管院長審批后可采購。
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采取集中招標采購、競價詢價采購等多種形式，保證進貨渠道規(guī)范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價，在確保質(zhì)量的前提下努力降低成本。嚴禁購置無經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、無營業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊證（表）、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進口產(chǎn)品除審核上述證件外，無進口注冊證（表）的一律不得購進。
設(shè)備科要堅持降低醫(yī)療成本，盡可能減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)的原則，普通醫(yī)用耗材若國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好，性能可靠的不再購買進口產(chǎn)品，低價位產(chǎn)品能達到使用要求的不買高檔產(chǎn)品。要樹立服務(wù)臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應(yīng)，對臨床急需的，凡已辦理審批手續(xù)的要積極組織貨源，按時按質(zhì)保證供應(yīng)，滿足臨床需要。
領(lǐng)用
各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負責(zé)醫(yī)用耗材的管理，確定專人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認，非認領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。使用零庫存的高值耗材要有科護士長簽字。
對國內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必須辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個人不得擅自據(jù)為己有。
管理
庫房管理
嚴格入庫驗收制度，嚴把質(zhì)量關(guān)，庫房保管員應(yīng)及時、準確、完整地做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續(xù)的現(xiàn)象。
庫房要對庫存情況每半年進行盤點，做到賬物相符同，并加強對庫存物資的管理，嚴禁過期耗材出庫。
醫(yī)用耗材的領(lǐng)用，由科室填寫領(lǐng)用單，庫房按規(guī)定辦理出庫手續(xù)。
科室管理
任何科室和個人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認的產(chǎn)品，未經(jīng)設(shè)備科審核的贈送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當(dāng)事人承擔(dān)。
外請專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實需要使用的，應(yīng)事先到設(shè)備科填寫“購買醫(yī)用高值耗材申請表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務(wù)科備案、設(shè)備科審核、分管院長批準后方可使用。
凡屬一次性醫(yī)用耗材必須按規(guī)定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴禁反復(fù)使用。
各臨床、醫(yī)技科室對所領(lǐng)取的`耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請采購的耗材應(yīng)負責(zé)使用，造成的過期、浪費由申請人負責(zé)。
植入物及相關(guān)產(chǎn)品的管理
⑴分類：骨科用植入物；各種支架、起搏器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等）
�、飘a(chǎn)品的選擇
a.凡是部、省、市招標目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一定要采購中標范圍內(nèi)的產(chǎn)品（省第三方采購平臺正常運作后執(zhí)行）。
b.對于不在招標目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，必須經(jīng)院設(shè)管會審核同意方可采購。
c.由于臨床開展新技術(shù)、新項目或為應(yīng)對一些特殊病人的需求所需的特殊規(guī)格型號的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由臨床填寫購買醫(yī)用高值耗材申請表（特需耗材），由設(shè)管會主管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認審批后方可臨時使用，正式采購需由設(shè)管會討論審核后方可進行。
d.對于應(yīng)對急診手術(shù)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由設(shè)備科與相應(yīng)供貨商商談，備一定數(shù)量的產(chǎn)品在手術(shù)室，一旦用完，由手術(shù)室護士長通知設(shè)備科采購人員讓供貨商開具發(fā)票，并由手術(shù)室護士長簽字確認后方可進行入庫。
(3)產(chǎn)品采購流程
a.在手術(shù)室用的植入物及相關(guān)產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責(zé)人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報單及《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。
b.非手術(shù)室用的植入物由臨床使用人員填寫《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責(zé)人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報單及《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。
(4)產(chǎn)品的管理
a.任何個人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當(dāng)事人負責(zé)。
b.植入性醫(yī)用耗材必須是具有條形碼與合格證的產(chǎn)品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產(chǎn)品一律不得使用。
c.需消毒的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一律在院供應(yīng)室進行消毒，并按供應(yīng)室的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.人工關(guān)節(jié)等需特殊消毒的耗材應(yīng)由廠家負責(zé)消毒及復(fù)消。
4、醫(yī)用耗材供應(yīng)商的管理
(1)所有醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須遵守有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經(jīng)醫(yī)院認可的耗材帶入臨床或手術(shù)中使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將處以一定處罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由醫(yī)用耗材供應(yīng)商承擔(dān)。
(2)所有植入物供應(yīng)商的技術(shù)支持人員，必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)院手術(shù)室審核其相關(guān)醫(yī)學(xué)畢業(yè)證書、本人身份證、單位證明后原件并復(fù)印留存后方可準許進入手術(shù)室，否則一律不得進入手術(shù)室，管理科室對技術(shù)支持人員定期進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰，技術(shù)支持人員如違反醫(yī)院及手術(shù)室有關(guān)規(guī)定，將處以一定罰款，在保證金或應(yīng)付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術(shù)時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。
采購紀律
醫(yī)用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序；公開業(yè)務(wù)洽談；公開進貨渠道；公開進貨價格；公開進貨品種�！笆粶省保翰粶室粋�人洽談業(yè)務(wù)；不準在非辦公場所洽談業(yè)務(wù)；不準購進不符合要求的品種；計劃、采購、驗收入庫等程序不準一人獨自完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發(fā)票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改采購計劃（品種、數(shù)量、渠道）；不準個人公開或暗示索賄、受賄；不準私自處理讓利、贊助等費用；不準參加有關(guān)廠商的宴請、娛樂、旅游等。
醫(yī)用耗材管理制度 9
為保證醫(yī)療安全，進一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強各醫(yī)療機構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：
一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等�！�
二、管理組織
由院長負責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會負責(zé)對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會反饋監(jiān)督、檢查、落實等情況。
三、各部門任務(wù)及職責(zé)
�。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：
�、�、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。
⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
�、恰⒂涊d：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。
�。ǘ┢餍挡少彶块T
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責(zé)統(tǒng)一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。
�。�1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
�。�3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的.熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
�。ㄈ┕⿷�(yīng)部門
1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。
�。ㄋ模┡R床使用部門
1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。
�。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。
醫(yī)用耗材管理制度 10
為規(guī)范醫(yī)用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，同時做好醫(yī)用氧氣的采購、驗收、發(fā)放、貯存等工作，保證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救藥品，由藥學(xué)部負責(zé)嚴格按照藥品的管理辦法執(zhí)行。氧氣瓶為醫(yī)院固定資產(chǎn)，藥學(xué)部氧氣房負責(zé)對我院所有氧氣瓶進行建檔、保管、定期檢驗、定期養(yǎng)護等安全使用、管理工作。
二、醫(yī)用氧氣的首次購入應(yīng)留存生產(chǎn)廠家的資質(zhì)及首次購入醫(yī)用氧氣的檢驗報告書，同時嚴格按照藥品的首營品種的管理執(zhí)行。
三、醫(yī)用氧氣的入庫驗收應(yīng)嚴格按照藥品的`驗收辦法執(zhí)行。醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國藥典》及相關(guān)規(guī)定。
四、氧氣房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)認真對醫(yī)用氧進行驗收，驗明品名，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)日期，批號，有效期，檢驗合格證明，氧氣瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標識，并建立醫(yī)用氧購進驗收記錄，驗貨人和負責(zé)人簽字確認，嚴把醫(yī)用氧的購進關(guān)。
五、醫(yī)用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容器，應(yīng)嚴格按照壓力容器進行檢驗。由生產(chǎn)廠家出具檢驗報告。
六、庫存醫(yī)用氧應(yīng)嚴格劃分區(qū)域，滿瓶和空瓶應(yīng)分開放置，并設(shè)標示以示區(qū)分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。
七、各相關(guān)科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負責(zé)，對氧氣使用人員進行安全培訓(xùn)，正確使用氧氣瓶，使用完畢應(yīng)及時關(guān)閉閥門。藥學(xué)部定期檢查相關(guān)科室的氧氣瓶使用，標示張貼數(shù)量等情況，發(fā)現(xiàn)丟失，由其科室負責(zé)賠償。
八、各用氧科室，根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧氣瓶基數(shù)，各科室護士長做好用氧計劃報于氧氣房，用空氧瓶向藥學(xué)部換取醫(yī)用氧氣瓶。
九、氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險物品入內(nèi)或混放。專人負責(zé)管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。氧氣瓶閥門開關(guān)必須勤查，關(guān)閉好，不允許有漏氣現(xiàn)象。非工作人員不準動用。
十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運，存放嚴禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時必須直立放置，嚴禁臥放使用。
十一、氧氣瓶只準在醫(yī)院各病區(qū)內(nèi)、急救車輛上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按私自收費處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、科主任簽字同意并預(yù)交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專瓶專用，不得用于其它用途，否則應(yīng)作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個月內(nèi)歸還。
十二、每月25日氧氣房對院內(nèi)氧氣瓶進行盤點，統(tǒng)計購進量、各科使用量、庫存量，匯總消耗表報藥學(xué)部財務(wù)會計處結(jié)算。購進醫(yī)用氧應(yīng)有合格票據(jù)，做到帳、物相符。
十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時應(yīng)及時聯(lián)系氧氣廠，氧氣廠負責(zé)維修工作。
醫(yī)用耗材管理制度 11
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)取橐?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。
5．銷售人員的身份證復(fù)印件。
�。ǘ┯伤幮悼茋栏癜凑罩袠水a(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的.特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應(yīng)商聯(lián)系進小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效，實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ⿲τ诟咧岛牟�，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫
�。ㄈ┮栽聻閱挝唬瑤旆抗芾韱T將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計入使用科室。
�。ㄋ模┦褂每剖覒�(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒�(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。
（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執(zhí)行，請相關(guān)科室嚴格遵照。
醫(yī)用耗材管理制度 12
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)取橐?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。
5．銷售人員的身份證復(fù)印件。
�。ǘ┯舍t(yī)學(xué)裝備部嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認可后先向中標供應(yīng)商聯(lián)系進小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效，實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ┮栽聻閱挝�，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計入使用科室。
（三）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒�(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。
�。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
醫(yī)用耗材管理制度 13
1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
3、醫(yī)院采購的`一次性無菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度。
4、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱、包產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標識應(yīng)符合國家標準，進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。
5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理辦公室。
7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。
醫(yī)用耗材管理制度 14
一、管理制度：
為加強我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：
1、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴格掌握相關(guān)植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫植入性醫(yī)用耗材申購單報，經(jīng)科室主任同意后，報醫(yī)務(wù)科審查，醫(yī)務(wù)科審查同意后報院長審批后交由設(shè)備科采購。
2、采購管理：設(shè)備科嚴格按照審批通過的申購單制定采購計劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營的供應(yīng)商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。
3、資質(zhì)檔案管理：嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的供應(yīng)商資質(zhì)檔案。
4、出入庫管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應(yīng)仔細核對產(chǎn)品注冊證，商檢報告，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符應(yīng)拒絕收貨。入庫后庫管員應(yīng)及時通知申購科室領(lǐng)取，對植入性醫(yī)用耗材實行零庫存管理。領(lǐng)取時雙方再次核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝等，由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫單。
5、使用管理：對患者使用前應(yīng)進行風(fēng)險評估和知情同意告知，并須嚴格核對患者信息和植入性醫(yī)用耗材類型，仔
細檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設(shè)備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。
6、處置管理：使用后的'醫(yī)用植入性耗材應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理，并作好記錄。
二、植入性醫(yī)用耗材流程圖
醫(yī)用耗材管理制度 15
一次性衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。
1.嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。
3.對一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實行領(lǐng)用總量控制，實行按需申購領(lǐng)用�？剖颐吭骂I(lǐng)用量最多不超過30日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預(yù)先申報制度并說明原因。對所有出現(xiàn)異常領(lǐng)用量的情況，將實施追蹤審核�？剖乙淮涡孕l(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長幅度，應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責(zé)任。
4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，并保持清潔。拆開外包裝的`一次性無菌醫(yī)療用品，必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。
5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設(shè)備科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負責(zé)使用或協(xié)助處理。
6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理，嚴禁重復(fù)使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料，嚴格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷毀制度，進行分類后集中交由清理公司進行無害化處理，并做好記錄。
7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
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