醫(yī)用耗材管理制度[匯總15篇]
在快速變化和不斷變革的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請教誰？下面是小編精心整理的醫(yī)用耗材管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
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醫(yī)用耗材管理制度1
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材,采購部門不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。
(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組,小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的開標(biāo)、評標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排,醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購的日常事務(wù)性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要,定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表,同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求,但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材,經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后,使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考,招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),必須具備以下條件:
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件;
2.具有獨(dú)立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的.上級供應(yīng)商的代理證書。
7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。
(五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度,遵紀(jì)守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人,認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作,做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)全過程的記錄,并存檔備查。
(七)對招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位,醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。
醫(yī)用耗材管理制度2
（一）、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉庫，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。
�。ǘ�、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的`證件、報(bào)價等交設(shè)備科審核、議價后報(bào)請?jiān)洪L，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
�。ㄈo急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術(shù)知情同意書》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
�。ㄋ模①F重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
（五）、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)填寫出試用報(bào)告，而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。
�。⒁罁�(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
醫(yī)用耗材管理制度3
一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。
二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運(yùn)輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發(fā)出最少庫存數(shù)量預(yù)警報(bào)告。
三、醫(yī)療耗材入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)向上級反映，并放待檢區(qū)等候上級處理結(jié)果；核對清楚的醫(yī)療耗材在待驗(yàn)區(qū)等候檢驗(yàn)科檢驗(yàn)合格方能入庫。
四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的'堆碼。
五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫房憑領(lǐng)料單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫單據(jù)，且雙反確認(rèn)無誤在領(lǐng)料單和出庫單上簽字。
六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)出具相應(yīng)的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。
七、退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。
八、庫房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。
醫(yī)用耗材管理制度4
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)取橐?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。
5．銷售人員的身份證復(fù)印件。
�。ǘ┯舍t(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫存”管理。
（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。
�。ㄈ┦褂每剖覒�(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對患者的'信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。
�。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。
四、處置
使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。
醫(yī)用耗材管理制度5
1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
3、醫(yī)院采購的一次性無菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度。
4、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進(jìn)行驗(yàn)收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的.檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。
5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。
7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。
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為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，特做如下規(guī)定
一、一次性醫(yī)用耗材的管理
1、對醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥械科材料倉庫的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時，有關(guān)職能部門將實(shí)施追蹤審核。
2、各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行科室負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。
3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。
4、醫(yī)院供應(yīng)的'材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。
5、嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。
6、開展新項(xiàng)目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價等交藥劑科審核、議價后報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
7、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入科室。對于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由藥械科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級核對檢驗(yàn)。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊，以便達(dá)到隨時可追溯的目的。
8、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。
9、屬臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報(bào)告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
二、一次性醫(yī)用耗材的使用
1、一次性醫(yī)用耗材的使用根據(jù)不同的材料按照相應(yīng)的使用規(guī)程、規(guī)范、操作標(biāo)準(zhǔn)及使用對象進(jìn)行使(來自:小龍文檔網(wǎng):醫(yī)用耗材管理制度與程序)用，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作技術(shù)，醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入制度及操作技術(shù)規(guī)范。
2、醫(yī)師和護(hù)士在使用一次性醫(yī)用耗材時應(yīng)掌握其使用的方法，對象，注意事項(xiàng)，遵守相應(yīng)的規(guī)定。
3、需要與患者知情的應(yīng)與患者進(jìn)行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫(yī)院審批的耗材按照流程進(jìn)行審批使用。
4、操作使用前要嚴(yán)格的檢查：醫(yī)師對置入，介入類、各種醫(yī)用包、導(dǎo)管等材料在使用前進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確定沒有質(zhì)量問題方可使用。護(hù)士對自己使用的醫(yī)用耗材在使用前進(jìn)行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬，銜接部有無漏氣現(xiàn)象。凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
5、使用中，醫(yī)師、護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)有反應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告醫(yī)生及時處理，同時配合醫(yī)院職能科室進(jìn)行調(diào)查。
6、對使用過的一次性醫(yī)用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
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高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)�。為�?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的'《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。
5．銷售人員的身份證復(fù)印件。
�。ǘ┯伤幮悼茋�(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實(shí)際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫存”管理。
（二）對于高值耗材，庫房實(shí)施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護(hù)士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗(yàn)收合格后，并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫
�。ㄈ┮栽聻閱挝唬瑤旆抗芾韱T將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。
�。ㄋ模┦褂每剖覒�(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒�(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。
�。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。
四、處置
使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執(zhí)行，請相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。
醫(yī)用耗材管理制度8
為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購按照“面向臨床、服務(wù)患者”的`要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計(jì)劃，報(bào)分管副院長審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴(yán)禁標(biāo)外采購和自行采購或超計(jì)劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴(yán)格程序，保證質(zhì)量和安全。
2、入庫藥庫保管員要按照采購計(jì)劃憑票入庫，同時認(rèn)真核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉庫。
3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對，對接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個月上報(bào)藥劑科長及分管副院長。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉?fàn)�、變質(zhì)。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專人到藥庫領(lǐng)取。先開出庫單，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價及數(shù)量等，并確認(rèn)無誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃，報(bào)分管副院長審批后，方可開據(jù)出庫單。
5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的，當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎金，直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。
醫(yī)用耗材管理制度9
為規(guī)范醫(yī)用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，同時做好醫(yī)用氧氣的采購、驗(yàn)收、發(fā)放、貯存等工作，保證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救藥品，由藥學(xué)部負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照藥品的管理辦法執(zhí)行。氧氣瓶為醫(yī)院固定資產(chǎn)，藥學(xué)部氧氣房負(fù)責(zé)對我院所有氧氣瓶進(jìn)行建檔、保管、定期檢驗(yàn)、定期養(yǎng)護(hù)等安全使用、管理工作。
二、醫(yī)用氧氣的`首次購入應(yīng)留存生產(chǎn)廠家的資質(zhì)及首次購入醫(yī)用氧氣的檢驗(yàn)報(bào)告書，同時嚴(yán)格按照藥品的首營品種的管理執(zhí)行。
三、醫(yī)用氧氣的入庫驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的驗(yàn)收辦法執(zhí)行。醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國藥典》及相關(guān)規(guī)定。
四、氧氣房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真對醫(yī)用氧進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明品名，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)日期，批號，有效期，檢驗(yàn)合格證明，氧氣瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標(biāo)識，并建立醫(yī)用氧購進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)貨人和負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，嚴(yán)把醫(yī)用氧的購進(jìn)關(guān)。
五、醫(yī)用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容器，應(yīng)嚴(yán)格按照壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn)。由生產(chǎn)廠家出具檢驗(yàn)報(bào)告。
六、庫存醫(yī)用氧應(yīng)嚴(yán)格劃分區(qū)域，滿瓶和空瓶應(yīng)分開放置，并設(shè)標(biāo)示以示區(qū)分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。
七、各相關(guān)科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)，對氧氣使用人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，正確使用氧氣瓶，使用完畢應(yīng)及時關(guān)閉閥門。藥學(xué)部定期檢查相關(guān)科室的氧氣瓶使用，標(biāo)示張貼數(shù)量等情況，發(fā)現(xiàn)丟失，由其科室負(fù)責(zé)賠償。
八、各用氧科室，根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧氣瓶基數(shù)，各科室護(hù)士長做好用氧計(jì)劃報(bào)于氧氣房，用空氧瓶向藥學(xué)部換取醫(yī)用氧氣瓶。
九、氧氣瓶存放的地點(diǎn)，嚴(yán)禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險(xiǎn)物品入內(nèi)或混放。專人負(fù)責(zé)管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。氧氣瓶閥門開關(guān)必須勤查，關(guān)閉好，不允許有漏氣現(xiàn)象。非工作人員不準(zhǔn)動用。
十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運(yùn)，存放嚴(yán)禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時必須直立放置，嚴(yán)禁臥放使用。
十一、氧氣瓶只準(zhǔn)在醫(yī)院各病區(qū)內(nèi)、急救車輛上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按私自收費(fèi)處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、科主任簽字同意并預(yù)交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專瓶專用，不得用于其它用途，否則應(yīng)作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個月內(nèi)歸還。
十二、每月25日氧氣房對院內(nèi)氧氣瓶進(jìn)行盤點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)購進(jìn)量、各科使用量、庫存量，匯總消耗表報(bào)藥學(xué)部財(cái)務(wù)會計(jì)處結(jié)算。購進(jìn)醫(yī)用氧應(yīng)有合格票據(jù)，做到帳、物相符。
十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時應(yīng)及時聯(lián)系氧氣廠，氧氣廠負(fù)責(zé)維修工作。
醫(yī)用耗材管理制度10
第一章、
一、質(zhì)量否決制度
一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗(yàn)收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。
9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
二、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度
一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。
二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。
三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。
四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。
五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：
1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；
2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。
4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。
六、對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
七、對首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。
九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：
1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。
十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。
三、首營企業(yè)審核制度
一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。
二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
三、首營企業(yè)審核的項(xiàng)目有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。
2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；
3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。
四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。
五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。
六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。
四、首營品種審核制度
一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。
二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項(xiàng)目有：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；
2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；
4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；
6、質(zhì)量認(rèn)證情況；
四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。
五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。
六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。
五、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度
一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。
二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。
三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
四、驗(yàn)收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。
五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。
六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。
七、驗(yàn)收抽樣：
1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì)；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；
3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗(yàn)收。
九、驗(yàn)收項(xiàng)目：
1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；
2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；
4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）品名、型號、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書編號；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
�。ò耍┮罁�(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。
6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；
7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。
十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。
十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。
十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。
十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S
六、醫(yī)療器械保管制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。
三、藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：
待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。
七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。
九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗(yàn)收組。
十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。
十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。
十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：
1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。
2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。
3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；
4、產(chǎn)品已超過有效期。
十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。
十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。
十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。
十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。
二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對。
三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。
四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。
五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。
七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。
八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。
二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。
三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。
四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。
五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時采取調(diào)控措施。
六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。
七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。
八、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。
九、醫(yī)療器械有效期管理制度
一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。
三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
四、儲運(yùn)部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報(bào)告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。
五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。
六、對醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：
1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；
2、有效期在二年以下的'產(chǎn)品，驗(yàn)收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；
3、超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請經(jīng)營部處理。
七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運(yùn)部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。
十、不合格醫(yī)療器械管理制度
一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。
二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：
1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；
2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；
3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；
4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；
四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。
五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。
六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運(yùn)、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。
十一、售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。
八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度
一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。
二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。
三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。
五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。
六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序
一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。
二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。
四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司
五、報(bào)告及處理：
1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。
2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時填表反饋。
3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。
4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時報(bào)藥品監(jiān)督管理局。
5、對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報(bào)告，并建檔保存。
十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。
三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度
一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。
三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。
四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。
五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊。
六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：
1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。
七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。
第二章、各級質(zhì)量責(zé)任
一、總經(jīng)理職責(zé)
一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。
五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。
六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。
七、對不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。
八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。
九、對質(zhì)量事故作出處理決定。
二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)
一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。
四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。
五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。
六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。
七、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。
三、質(zhì)量管理部職責(zé)
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。
九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。
十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
十一、其他相關(guān)工作。
四、經(jīng)營部職責(zé)
一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。
四、對從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。
五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
六、負(fù)責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。
七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。
八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。
九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。
十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。
十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的確認(rèn)。
十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。
十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。
十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。
十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。
十七、負(fù)責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作
五、儲運(yùn)部職責(zé)
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。
二、對醫(yī)療器械儲存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。
三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。
四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。
五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。
六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r和安全。
七、負(fù)責(zé)對保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。
八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。
六、驗(yàn)收員職責(zé)
一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。
二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。
三、對未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。
四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：
1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；
2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；
3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；
五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。
七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)
一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。
二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。
四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。
五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
六、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。
八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)
一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。
二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。
四、負(fù)責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。
五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。
六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。
七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。
八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。
九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。
十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。
九、開票員職責(zé)
一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。
二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。
三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊。
四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。
六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。
第三章、質(zhì)量管理工作程序
一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序
一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。
三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫；
2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；
首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；
3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；
4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。
5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；
6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；
7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；
8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；
9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。
二、醫(yī)療器械入庫儲存程序
一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。
三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。
2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；
3、對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。
4、按外包裝圖示標(biāo)識搬運(yùn)和堆垛。
5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。
6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。
7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。
三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序
一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。
三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時采取調(diào)控措施；
2、每月對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；
3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；
�。�1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；
�。�2）填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票；
�。�3）填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；
�。�4）根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。
4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。
四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。
三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；
2、質(zhì)量狀況檢查；
3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；
4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；
5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；
6、做好復(fù)核記錄并簽章；
7、復(fù)核無誤，移交待運(yùn)庫或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。
七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序
一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。
二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。
三、職責(zé)：
1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；
2、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；
3、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時保管；
4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；
5、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。
四、程序：
1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；
2、由退貨庫保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗(yàn)和處理；
3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；
4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；
6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；
7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；
8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；
10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。
醫(yī)用耗材管理制度11
為了加強(qiáng)我院高值醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。進(jìn)一步加強(qiáng)對我院高值醫(yī)用耗材采購、配送、使用過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，逐步實(shí)現(xiàn)我院高值醫(yī)用耗材采購使用工作規(guī)范化、制度化，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》》（國務(wù)院令第650號）和《
本制度所涉高值醫(yī)用耗材是指具有較高價值、專業(yè)性強(qiáng)、直接應(yīng)用于人體,用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)用耗材（包含植入性醫(yī)療器械）。
（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料。
�。ǘ┓茄芙槿腩悾荷婕埃海夤堋⑾溃ㄊ彻�、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料。
�。ㄈ┕强浦踩腩悾喝斯りP(guān)節(jié)、固定材料、人工骨、修補(bǔ)材料等。
�。ㄋ模┥窠�(jīng)外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
�。┢鸩黝悾浩鸩�、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等。
�。ㄆ撸w外循環(huán)及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫(yī)用耗材。
醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會對全院高值醫(yī)用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實(shí)行全程監(jiān)管實(shí)施。
�。ㄒ唬┽t(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會組織不同類別的采購評選小組，對高值醫(yī)用耗材合理分類，對照《XX省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺采購目錄》、《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材招標(biāo)目錄》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行二次篩選，確定本機(jī)構(gòu)的高值醫(yī)用耗材目錄。目錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、計(jì)量單位、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商和價格等內(nèi)容。
（二）臨床科室使用的高值醫(yī)用耗材需在我院高值醫(yī)用耗材目錄內(nèi)，如須使用我院高值醫(yī)用耗材目錄外品種，由使用科室以書面形式向高值醫(yī)用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《XX醫(yī)院臨床必需短缺醫(yī)用耗材申購表》，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會定期召開會議，審核確定臨床科室申請。
�。ㄈ┰瓌t上不得購買省集中采購目錄外的高值醫(yī)用耗材，但臨床確實(shí)需要且必須使用的高值醫(yī)用耗材，由使用科室以書面形式向高值醫(yī)用耗材管理委員會提出申請，采用談判、詢價等方式，確定采購渠道和采購單價，并報(bào)南陽市聯(lián)席采購辦備案后，方可采購使用。
（四）加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材價格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中等標(biāo)準(zhǔn)的招標(biāo)價格。
（一）高值醫(yī)用耗材采購活動由醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會進(jìn)行監(jiān)督管理和指導(dǎo)，醫(yī)學(xué)裝備科具體實(shí)施。臨床科室不得直接采購。
�。ǘ┡R床科室根據(jù)臨床業(yè)務(wù)開展的需要，提出高值醫(yī)用耗材使用申請，填寫《醫(yī)用高值耗材申購計(jì)劃表》或《XX市參保人員醫(yī)用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、價格等。經(jīng)科主任簽字后報(bào)主管院長審批（醫(yī)保新農(nóng)合病人應(yīng)同時報(bào)醫(yī)保辦審批）。
�。ㄈ┽t(yī)學(xué)裝備科根據(jù)省、市中標(biāo)信息和醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會選標(biāo)目錄聯(lián)系供貨商。
�。ㄋ模┽t(yī)學(xué)裝備科按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件進(jìn)行審查認(rèn)定并存檔備案，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、廠家授權(quán)書等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領(lǐng)用登記、使用，保證高值醫(yī)用耗材從入庫、領(lǐng)用、使用全過程信息的可追溯。
�。ㄒ唬┽t(yī)學(xué)裝備科倉庫人員根據(jù)供應(yīng)商提供的耗材發(fā)票、隨貨通行聯(lián)與實(shí)物及《醫(yī)用高值耗材申購計(jì)劃表》進(jìn)行詳細(xì)核對。
�。ǘ┽t(yī)學(xué)裝備科倉庫人員對醫(yī)用高值耗材認(rèn)真核對驗(yàn)收并登記填寫《高值醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記本》。內(nèi)容包括：耗材名稱、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠家名稱、數(shù)量、單價、供貨單位名稱地址及聯(lián)系方式、采購日期等，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識。對入庫的產(chǎn)品根據(jù)發(fā)票逐批驗(yàn)收簽字。驗(yàn)收時如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時查證解決。驗(yàn)收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的.進(jìn)貨來源。
�。ㄈ┽t(yī)學(xué)裝備科應(yīng)根據(jù)院內(nèi)高值醫(yī)用耗材使用目錄，結(jié)合XX省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺中的產(chǎn)品代碼導(dǎo)信息，建立醫(yī)院內(nèi)高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼信息。嚴(yán)格執(zhí)行國家和我省高值醫(yī)用耗材集中采購工作的有關(guān)規(guī)定，通過醫(yī)藥采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。
�。ㄋ模┽t(yī)用高值耗材入庫后，倉庫應(yīng)及時通知使用科室護(hù)士長前來領(lǐng)取，填制衛(wèi)生耗材出庫單，領(lǐng)用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。
1.根據(jù)醫(yī)用耗材保管要求按各種性能規(guī)格分類保管，整齊存放。
2.將耗材有效期置于醒目處；優(yōu)先發(fā)放近效期耗材，加強(qiáng)巡回檢查，防止出現(xiàn)過期失效、變質(zhì)的耗材。
（一）臨床科室要嚴(yán)格按照規(guī)定、規(guī)范使用管理高值醫(yī)用耗材。各科室不得使用非本專業(yè)高值醫(yī)用耗材。
�。ǘ┡R床醫(yī)師要嚴(yán)格遵守使用高值醫(yī)用耗材診療相關(guān)醫(yī)療技術(shù)，把握高值醫(yī)用耗材的適應(yīng)癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執(zhí)行診療操作的醫(yī)師應(yīng)掌握所使用耗材可能引起的并發(fā)癥，并能及時采取相應(yīng)處理措施。
（三）使用高值醫(yī)用耗材前，臨床醫(yī)師須與患者或家屬進(jìn)行溝通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應(yīng)等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達(dá)成共識并簽署《知情同意書》。
（四）高值醫(yī)用耗材臨床使用前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施操作。同時密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，及時采取相應(yīng)處理措施。
�。ㄎ澹﹫�(zhí)行診療操作的醫(yī)師負(fù)責(zé)填寫《高值醫(yī)用耗材使用登記表》，要求內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、使用時間、患者姓名、患者聯(lián)系地址及方式�！陡咧滇t(yī)用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發(fā)票備在設(shè)備科，另一份在使用科室存檔作為監(jiān)督部門抽查時備份。
（六）臨床醫(yī)師需在病人住院病歷中手術(shù)記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產(chǎn)備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。
�。ㄆ撸└咧滇t(yī)用耗材使用后，臨床科室需嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)規(guī)定，填寫《高值醫(yī)用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫(yī)用耗材交醫(yī)院指定的醫(yī)療廢物處理公司并做好記錄，長期保存。
�。ò耍┡R床科室必須對高值醫(yī)用耗材的使用進(jìn)行追蹤觀察并記錄，發(fā)現(xiàn)不良事件及時上報(bào)。
�。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)相關(guān)部門按照國家有關(guān)規(guī)范、指南，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理使用高值醫(yī)用耗材，將高值醫(yī)用耗材合理使用情況納入績效考核。組織對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)高值醫(yī)用耗材法律法規(guī)、規(guī)章制度和臨床應(yīng)用知識教育培訓(xùn)，每年組織2次以上全院高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)。
�。ǘ┙⒏咧滇t(yī)用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫(yī)用耗材的使用量、使用率、使用金額進(jìn)行監(jiān)測分析。對使用量排名前十的高值醫(yī)用耗材和使用金額排名前十的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行公示。
完善病歷點(diǎn)評制度，定期組織專家對住院病歷實(shí)施專項(xiàng)點(diǎn)評，重點(diǎn)抽取臨時采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。
�。ㄈ└咧滇t(yī)用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫(yī)用耗材使用相關(guān)問題。
�。ㄋ模┰杭o(jì)委、醫(yī)務(wù)管理部門對高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況加強(qiáng)管理，對存在不合理應(yīng)用問題的應(yīng)及時采取干預(yù)措施。
1、強(qiáng)化約談制度，對存在違反相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不合理使用、患者投訴等情況的醫(yī)師和科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
2、在高值醫(yī)用耗材使用采購使用過程中，發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀(jì)現(xiàn)象，情節(jié)較輕的院紀(jì)委要對其進(jìn)行予戒勉談話或責(zé)令作出書面檢查；情節(jié)較重的，進(jìn)行全院通報(bào)批評；情節(jié)嚴(yán)重的，醫(yī)院予以低聘、解聘直至承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關(guān)制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準(zhǔn)。
醫(yī)用耗材管理制度12
為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：
一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等�！�
二、管理組織
由院長負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的'管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。
三、各部門任務(wù)及職責(zé)
（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。
2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。
5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報(bào)：
�、�、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。
�、�、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
�、�、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。
（二）器械采購部門
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。
（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
�。�2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
�。�3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
�。ㄈ┕⿷�(yīng)部門
1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。
�。ㄋ模┡R床使用部門
1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報(bào)告制度
�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問題，每個醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。
�。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。
醫(yī)用耗材管理制度13
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應(yīng)空氣流暢、光線好，溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的`浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血?dú)鉁y試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應(yīng)按入庫時間的先后順序進(jìn)行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出，推陳出新。
5、堅(jiān)決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達(dá)到最大的效率。
醫(yī)用耗材管理制度14
一、管理制度：
為加強(qiáng)我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：
1、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴(yán)格掌握相關(guān)植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認(rèn)真填寫植入性醫(yī)用耗材申購單報(bào)，經(jīng)科室主任同意后，報(bào)醫(yī)務(wù)科審查，醫(yī)務(wù)科審查同意后報(bào)院長審批后交由設(shè)備科采購。
2、采購管理：設(shè)備科嚴(yán)格按照審批通過的申購單制定采購計(jì)劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營的供應(yīng)商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。
3、資質(zhì)檔案管理：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的供應(yīng)商資質(zhì)檔案。
4、出入庫管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品注冊證，商檢報(bào)告，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝、價格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。如有不符應(yīng)拒絕收貨。入庫后庫管員應(yīng)及時通知申購科室領(lǐng)取，對植入性醫(yī)用耗材實(shí)行零庫存管理。領(lǐng)取時雙方再次核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝等，由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫單。
5、使用管理：對患者使用前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和知情同意告知，并須嚴(yán)格核對患者信息和植入性醫(yī)用耗材類型，仔
細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設(shè)備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。
6、處置管理：使用后的.醫(yī)用植入性耗材應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理，并作好記錄。
二、植入性醫(yī)用耗材流程圖
醫(yī)用耗材管理制度15
為加強(qiáng)對高值醫(yī)用耗材申領(lǐng)、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫(yī)用質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。
一、高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用（使用）購進(jìn)，需經(jīng)《醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會》篩選通過后方可準(zhǔn)入。
二、我院高值醫(yī)用耗材的購進(jìn)，執(zhí)行“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務(wù)中心”統(tǒng)一招標(biāo)掛網(wǎng)的結(jié)果；購進(jìn)未在“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務(wù)中心”掛網(wǎng)目錄的高值耗材，需根據(jù)臨床科室提出的購置申請，提交我院醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會進(jìn)行論證、議價篩選后上報(bào)“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務(wù)中心”，執(zhí)行篩選結(jié)果。
三、高值醫(yī)用耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用耗材。
四、驗(yàn)收高值耗材時須依據(jù)《河南省醫(yī)用耗材采購交易平臺》中網(wǎng)采目錄內(nèi)的產(chǎn)品和醫(yī)院新增醫(yī)用耗材采供評選產(chǎn)品，核對高值耗材的名稱、品牌、規(guī)格型號、數(shù)量、批號、滅菌日期、有效期、進(jìn)口耗材的中文標(biāo)識等。急診高值耗材的使用，按程序?qū)嵤┚o急采購并及時辦理相關(guān)手續(xù)，驗(yàn)收時要認(rèn)真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質(zhì)量問題時，要立即查證并通知醫(yī)學(xué)裝備部。嚴(yán)防不合格耗材進(jìn)入庫房。
五、高值耗材的出庫遵循“先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則。高值耗材的'發(fā)放，做到及時、準(zhǔn)確、無差錯。
六、庫管負(fù)責(zé)每天盤點(diǎn)高值耗材的數(shù)量，并對庫存種類、數(shù)量的變化趨勢進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，合理制定高值耗材的采購計(jì)劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據(jù)耗材物資的性能特點(diǎn)，采取各種控制和調(diào)節(jié)溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環(huán)境。
七、各臨床科室使用植入性醫(yī)用高值耗材要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
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