液體制劑生產過程質量風險評估報告

時間：2023-05-01 00:48:53 工作報告我要投稿

液體制劑生產過程質量風險評估報告

1．概述 2. 目的

3．風險管理人員及其職責分工 4．風險分析 5．風險評估

6．風險管理評審結論

我公司液體制劑車間主要生產10ml和100ml中藥合劑，為確保液體制劑車間能順利的生產出符合標準和規(guī)范要求的產品（合劑），確定并控制潛在的質量風險，消除或者不斷降低中間產品給藥品質量造成的風險，公司就液體制劑車間生產過程進行了風險評估、風險控制和管理。

2.目的

對影響生產過程控制的因素進行評價，對可能的危害進行判定,對于每種危害可能產生損害的嚴重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測性進行估計,在某一風險水平不可接受時，建議采取降低風險的措施，在日常管理中進行控制。

3.風險管理人員及其職責分工

4．風險分析

4.1. .主要從人流與物流、公用工程、設備、清潔消毒、物料系統(tǒng)、空調系統(tǒng)共六

4.2 風險等級判定：

采用RPN（嚴重程度、發(fā)生頻率和可發(fā)現(xiàn)的可能性等級三者乘積）進行風險優(yōu)先數(shù)量等級判定。

危害性（S）:根據(jù)對藥品質量的影響判定→ 1～5分對產品質量產生嚴重影響，使藥品不合格， 5分造成產品不合格，需對產品進行返工， 4分造成產品收率達不到要求， 3分對產品產生輕微影響，2分對產品質量幾乎無影響，1第一文庫網(wǎng)分

發(fā)生的可能性(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定1～5分每周出現(xiàn)1次5分每月出現(xiàn)1次4分每季度出現(xiàn)1次3分每半年出現(xiàn)1次2分每年出現(xiàn)1次1分

可發(fā)現(xiàn)性(D):根據(jù)風險發(fā)生時能夠檢測的程度判定1～5分難以檢測5分需要專職人員檢測4分操作員工能夠檢測3分一般人員容易檢測2分有儀器儀表檢測1分 4.3風險等級判斷

QA加大復核檢查的頻次予以控制；37-80分為高等級風險，予以特別關注，計劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程以及采用預防和糾正措施予以控制，并通過對風險進行控制后的風險進行兩次風險評估，確認其RPN分數(shù)已下降到可以接受的程度。

4.4風險評級及措施要求

5.風險評估：

5.1.成立本項質量風險評估小組：

人員由上述相關管理人員和質量部QA、液體制劑車間管理人員及主要現(xiàn)場操作人員組成。

5.2.風險評估環(huán)節(jié)的資料和信息的收集及處理：

由評估小組內人員根據(jù)各自的崗位和職責對風險環(huán)節(jié)的資料和信息進行收集和整理；小組成員對收集的資料進行分析和討論、評估。

5.3.確定風險評估標準：

根據(jù)本項質量風險發(fā)生的嚴重性、發(fā)生的可能性和可檢測性制定出具體的評分標準，并對該項風險進行評估，給出該項風險的評估分數(shù)（RPN指數(shù)）。

5.4.評估結果的輸出：

根據(jù)分析出的風險結果與風險標準比較，做出是否接受該風險的決定；若風險結果超出風險標準，則進入風險控制環(huán)節(jié)。

6.風險管理評審結論：

生產過程沒有特別高的風險點。

主要中度風險點存在于配料、水沉、洗瓶、灌裝、滅菌、純化水系統(tǒng)，生產中應做為檢查監(jiān)控的重點，車間質監(jiān)員應將所有中等風險和高風險點作為質量控制點，在每批的生產中檢查記錄。

對所有已知的風險均采取了針對性措施：硬件方面從設計、安裝杜絕風險的發(fā)生，軟件方面通過文件規(guī)定、培訓、檢查監(jiān)控來降低風險。

所有工藝設備和設施是為消除、控制上述風險設計并建設的。所有生產設備和工藝都經(jīng)過了驗證，并規(guī)定了再驗證周期。

公司的管理團隊有豐富的生產管理經(jīng)驗和專業(yè)技術知識，有能力控制各種偶發(fā)的質量風險，保證有質量風險的產品不流入市場，產品的質量風險是完全可以控制的。

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