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藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)
總結(jié)是對(duì)某一特定時(shí)間段內(nèi)的學(xué)習(xí)和工作生活等表現(xiàn)情況加以回顧和分析的一種書(shū)面材料，寫(xiě)總結(jié)有利于我們學(xué)習(xí)和工作能力的提高，不如我們來(lái)制定一份總結(jié)吧。但是總結(jié)有什么要求呢？以下是小編收集整理的藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)，希望對(duì)大家有所幫助。
1、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年。
2、藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。
3、執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
4、參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。
5、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。
6、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
7、受刑事處罰、吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》注銷(xiāo)注冊(cè)。
8、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
9、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分。
10、藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。
11、藥品的特殊性、專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。
12、藥品的固有特性、有效性。
13、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局。
14、中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。
15、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障。
16、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。
17、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。
18、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
19、醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)。
20、國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。
21、不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物：滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材。
22、國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期3年。
23、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。
24、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督性抽驗(yàn)。
25、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄實(shí)行100%報(bào)銷(xiāo)。
26、全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售——基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
27、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)職責(zé)：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物。
28、中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)：中藥。
29、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)職責(zé)：藥品價(jià)格。
30、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)職責(zé)：醫(yī)療保險(xiǎn)。
31、由國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)。
32、由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件法律。
33、實(shí)施行政許可四個(gè)原則法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則信賴(lài)保護(hù)原則。
34、藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。
35、藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件。
36、行政處罰可要求聽(tīng)證程序的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款。
37、行政復(fù)議申請(qǐng)60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。
38、行政訴訟申請(qǐng)：6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提。
39、對(duì)行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。
40、不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)。
41、初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)。
42、治療作用的初步評(píng)價(jià)階段(II期)觀察對(duì)患者的治療作用和安全性。
43、治療作用的確證階段(III期)進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性。
44、上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段(IV期)考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)。
45、臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例。
46、臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例。
47、臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例。
48、臨床IV期樣本數(shù)常見(jiàn)病≥20xx例。
49、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP。
50、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP。
51、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP。
52、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP。
53、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP。
54、改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)。
55、生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)。
56、申請(qǐng)進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)。
57、改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)。
58、國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。
59、港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
60、批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。
61、藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
62、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
63、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。
64、必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品。
65、使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)性激素類(lèi)藥品。
66、不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品。
67、引起嚴(yán)重危害藥品一級(jí)召回。
68、引起暫時(shí)的或可逆的健康危害二級(jí)召回。
69、一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級(jí)召回。
70、藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)。
71、通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)(一級(jí)召回）24小時(shí)之內(nèi)。
72、通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)(二級(jí)召回)48小時(shí)之內(nèi)。
73、通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)(三級(jí)召回)72小時(shí)之內(nèi)。
74、調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(一級(jí)召回)1日內(nèi)。
75、調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(二級(jí)召回)3日內(nèi)。
76、調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(三級(jí)召回)7日內(nèi)。
77、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
78、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
79、藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
80、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原轄區(qū)遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
81、經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)至少配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫(kù)。
82、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求專(zhuān)科以上學(xué)歷或中專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
83、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
84、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
85、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)資質(zhì)要求藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。
86、質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
87、藥品采購(gòu)的三個(gè)確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷(xiāo)售人員合法資格。
88、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。
89、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)包裝影響的可不打開(kāi)最小包裝。
90、破損、污染、滲液等包裝異常的開(kāi)箱檢查至最小包裝。
91、外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開(kāi)箱檢查。
92、藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度35%-75%。
93、藥品垛間距不小于5cm。
94、藥品與地面間距不小于10cm。
95、藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm。
96、質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
97、不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售處方藥。
98、第二類(lèi)、、毒性中藥品種不得陳列。
99、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。
100、不得搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式。
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